¿Qué ralentiza realmente un dossier?

Perspectivas sobre errores evitables

En el ámbito de asuntos regulatorios, la velocidad y la precisión son fundamentales. Un dossier bien preparado puede acelerar las aprobaciones, mientras que uno incompleto o mal estructurado puede retrasarlas durante meses —o incluso años. Sin embargo, muchos retrasos no se deben a la complejidad científica ni a cambios en la normativa, sino a errores evitables en la planificación, ejecución o presentación. Aquí presentamos algunos de los obstáculos más comunes señalados por las autoridades y consejos para evitarlos.

1. Datos inconsistentes entre módulos

Una de las causas más frecuentes de solicitudes de aclaración son las incoherencias entre las secciones Clínica, No Clínica y CMC (Química, Manufactura y Controles). Por ejemplo:

• Diferencias en el número de pacientes entre el resumen clínico y el informe del estudio.

• Tamaños de lote en el Módulo 3 que no coinciden con el etiquetado o los datos de estabilidad.

• Métodos analíticos descritos de manera distinta en diferentes secciones.

¿Evitables? Sí. Una revisión final para asegurar la coherencia entre módulos antes de la presentación puede prevenir preguntas innecesarias y “clock-stops”.

2. Justificaciones débiles o ausentes

Las autoridades esperan explicaciones claras sobre las decisiones adoptadas. La falta o insuficiencia de justificación (por ejemplo, en desviaciones de controles de fabricación, métodos analíticos o enmiendas de protocolos) genera un intercambio prolongado de consultas.

¿Evitables? Absolutamente. Cada desviación debe ser explicada de manera explícita, respaldada con datos y justificada. El silencio genera dudas.

3. Falta de datos de estabilidad

Los datos de estabilidad son un obstáculo común. Frecuentemente faltan:

• Conjuntos completos de datos para todas las dosis, tipos de envase y sitios de fabricación.

• Datos en curso que cubran la vida útil declarada.

• Justificación clara para la extrapolación de datos.

¿Evitables? Sí. Planificar los estudios de estabilidad con antelación, cubrir todos los escenarios representativos y proporcionar datos intermedios con compromisos si los conjuntos completos aún no están disponibles.

4. Documentos en exceso o insuficientes

Las autoridades no aprecian los “volúmenes innecesarios de datos”. Presentar demasiados documentos irrelevantes puede ocultar información clave, mientras que la ausencia de certificados, informes de validación o anexos importantes genera preguntas inmediatas.

¿Evitables? Sí. Seguir estrictamente las pautas CTD (Common Technical Document): proporcionar exactamente lo requerido, ni más ni menos.

5. Formato descuidado y problemas técnicos

Puede parecer un detalle menor, pero dossiers mal indexados, marcadores incorrectos en el eCTD o enlaces rotos dificultan la labor de los revisores y aumentan el riesgo de errores de interpretación.

¿Evitables? Definitivamente. Un control de calidad exhaustivo sobre formato, navegación y cumplimiento técnico (mediante herramientas de validación) debe formar parte de cada presentación.

6. Falta de inteligencia regulatoria

A veces los retrasos se deben a que el dossier no cumple con los requisitos específicos de cada país, por ejemplo:

• Uso de plantillas globales sin adaptarlas a farmacopeas locales.

• Falta de traducciones o etiquetado específico del país.

• Ignorar actualizaciones recientes de guías regulatorias.

¿Evitables? Sí. Mantenerse actualizado en inteligencia regulatoria e involucrar a filiales locales desde el inicio evita sorpresas desagradables.

7. Cambios de última hora no coordinados

Cambios apresurados y no alineados (por ejemplo, en descripciones de fabricación, compromisos de estabilidad o etiquetado) suelen generar inconsistencias en el dossier.

¿Evitables? Sí. Contar con procesos sólidos de gestión de cambios y una comunicación clara entre los equipos de CMC, clínico, no clínico y publicación es fundamental.

Conclusión

La mayoría de los retrasos en los dossiers no provienen de la ciencia compleja ni de obstáculos insuperables, sino de errores evitables. Los revisores buscan claridad, coherencia y cumplimiento normativo. Con controles rigurosos, justificaciones sólidas y un enfoque proactivo en inteligencia regulatoria, las empresas pueden evitar lo evitable y cumplir con los plazos.

En resumen: en asuntos regulatorios, la disciplina en los detalles es la clave para acelerar las aprobaciones.